Conforme a la norma EN 13795: Construyendo una línea de defensa segura para el mercado europeo.

Para campos quirúrgicos y batas quirúrgicas Para quienes aspiran a entrar en el mercado europeo, cumplir con la norma EN 13795 ya no es un requisito opcional; se ha convertido en la piedra angular para acceder a dicho mercado.El objetivo principal de esta norma es muy claro: prevenir la propagación de agentes infecciosos entre el personal sanitario y los pacientes, y garantizar que el efecto de barrera microbiana y viral durante el procedimiento quirúrgico alcance un nivel fiable. La nueva versión de la norma EN 13795-1:2025 fue adoptada por la Comisión Europea como norma armonizada en el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en octubre de 2025. Esto significa que se presume que los productos que cumplen con esta norma también cumplen con los requisitos del MDR.

La clave para cumplir con esta norma reside en si el producto puede superar una serie de rigurosas pruebas de rendimiento. El fabricante debe verificar estos parámetros de rendimiento mediante los métodos de prueba estipulados por las normas, para garantizar que el producto pueda cumplir realmente la función de protección de barrera.

Para los clientes del mercado europeo, el cumplimiento de la norma EN 13795 es mucho más que simplemente cumplir con la normativa.En la UE, tanto los organismos de supervisión del mercado como los de certificación consideran estas normas armonizadas como referentes de capacidad técnica. Además, los compradores también consideran el cumplimiento de las normas más recientes como un criterio importante para la selección de productos. La certificación según la última versión de la norma no solo indica que la seguridad y fiabilidad del producto han recibido un reconocimiento oficial, sino que también significa que ha alcanzado una posición más ventajosa en la intensa competencia del mercado. En este mercado europeo, con requisitos cada vez más estrictos en materia de seguridad médica, obtener el reconocimiento de esta norma es la señal de calidad más directa que se transmite a los clientes.